Vom 21. bis 23. April 2026 zeigte die DMEA auf dem Berliner Messegelände, wie Künstliche Intelligenz, digitale Gesundheitsökosysteme und smarte Pflegekonzepte die Versorgung verändern. Im Mittelpunkt standen Zukunftsthemen wie der European Health Data Space (EHDS), souveräne Cloud-Infrastrukturen, Telemedizin sowie innovative Anwendungen aus Startup- und Nachwuchsbereichen.
Im Kongressprogramm dominierten datengetriebene Innovationen rund um Gesundheitsdaten, europäische Datenräume und den verbesserten Zugang für Forschung, Versorgung und Patient:innen. Ebenso behandelt wurden souveräne Cloudlösungen, Cybersicherheit, die elektronische Patient:innenakte sowie KI-gestützte Prozesse in Klinik und Pflege – jeweils mit Blick auf Regulierung, Integration und praktischen Nutzen.
Politische Panels mit Vertreter:innen aus Bundesgesundheitsministerium, gematik und bvitg ordneten aktuelle Digitalisierungsprojekte gesundheitspolitisch ein. DMEA nova widmete sich den Chancen und Herausforderungen von Digital-Health-Startups, während DMEA sparks Themen wie Inklusion, Gender Medicine und die Vernetzung von Nachwuchs, Forschung und Industrie aufgriff.
Ergänzende Seminare vertieften praxisrelevante Themen wie EUDI-Wallet, C5-Zertifizierung, Telemedizin und die Umsetzung des EHDS. In den Solutions Hubs präsentierten Unternehmen ihre digitalen Anwendungen live. Mehr als 40 Fachrundgänge setzten zusätzliche Schwerpunkte auf vernetzte Versorgung, eMedizin, ePflege, resiliente Technik sowie künftige Digital-Health-Konzepte.
Werfen wir einen Blick auf das viel diskutierte Thema EHDS – European Health Data Space
Ziel und Grundidee der Verordnung
Die EHDS-Verordnung schafft erstmals einen gemeinsamen europäischen Rahmen für den Umgang mit elektronischen Gesundheitsdaten und soll vor allem dafür sorgen, dass Patient:innen ihre Gesundheitsdaten leichter, schneller und auch über Ländergrenzen hinweg nutzen können. Gleichzeitig erhalten sie mehr Kontrolle darüber, wer auf diese Daten zugreifen darf und wofür sie verwendet werden.
Neben dieser sogenannten Primärnutzung sollen Gesundheitsdaten auch unter klar geregelten Bedingungen für Forschung, Innovation, Regulierung und Gesundheitspolitik genutzt werden können. Diese Sekundärnutzung soll helfen, bessere Versorgung, neue Therapien und fundiertere Entscheidungen im Gesundheitssystem zu ermöglichen und gleichzeitig einen gemeinsamen europäischen Markt für digitale Gesundheitsanwendungen und Patientenaktensysteme stärken.
Zeitplan und schrittweise Einführung
Die Verordnung wurde am 5. März 2025 veröffentlicht und ist am 26. März 2025 in Kraft getreten. Sie gilt jedoch nicht sofort vollständig, sondern wird Schritt für Schritt umgesetzt, damit sich die Gesundheitssysteme in den einzelnen Ländern darauf einstellen können. Zunächst werden die konkreten technischen und organisatorischen Regeln ausgearbeitet.
Ab 2029 sollen dann erste zentrale Funktionen wie der Austausch wichtiger Gesundheitsdaten europaweit funktionieren. Weitere Ausbauschritte folgen bis 2031, und erst danach wird das System noch breiter genutzt und weiter vernetzt, inklusive möglicher internationaler Anbindungen ab 2035. Viele Verpflichtungen entstehen also erst im Laufe der Zeit und nicht auf einmal.
Mehr Nutzen im Alltag für alle Beteiligten
Für Patient:innen bedeutet der EHDS vor allem mehr Transparenz und Selbstbestimmung, da sie schneller und unkomplizierter auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen und selbst entscheiden können, wer welche Informationen sieht oder nutzt. Gesundheitsfachkräfte profitieren davon, dass relevante Informationen vollständiger und schneller verfügbar sind, auch wenn Behandlungen in verschiedenen Ländern stattfinden.
Für Forschung und öffentliche Stellen entsteht ein besserer Zugang zu hochwertigen und strukturierten Daten, die helfen, Krankheiten besser zu verstehen und das Gesundheitssystem gezielter zu verbessern. Auch Unternehmen profitieren, weil einheitliche Standards neue Entwicklungen erleichtern und Innovationen schneller in verschiedene Länder gebracht werden können.
Datenschutz und Sicherheit als zentrale Grundlage
Der Schutz sensibler Gesundheitsdaten steht im Mittelpunkt des EHDS. Die Verordnung baut auf bestehenden europäischen Regelwerken wie der DSGVO, dem Data Governance Act, dem Datengesetz und der NIS-Richtlinie auf und ergänzt diese um spezielle Regeln für den Gesundheitsbereich. Gesundheitsdaten dürfen nur für klar festgelegte Zwecke und nach Genehmigung für die Sekundärnutzung verwendet werden.
Eine Nutzung zu Werbezwecken oder zur Benachteiligung von Personen ist ausgeschlossen. Alle Daten werden in besonders gesicherten technischen Umgebungen verarbeitet, und es gelten strenge Regeln gegen Rückschlüsse auf einzelne Personen. Hersteller von elektronischen Patientenaktensystemen müssen hohe Sicherheits- und Interoperabilitätsstandards erfüllen und ihre Systeme entsprechend zertifizieren lassen.
Was sich langfristig verändert
Langfristig soll der EHDS die Gesundheitsversorgung in Europa spürbar verbessern, indem Informationen leichter verfügbar sind, unnötige Doppeluntersuchungen reduziert werden und medizinische Daten sicher über Ländergrenzen hinweg genutzt werden können. Gleichzeitig stärkt er digitale Angebote wie Telemedizin und unterstützt eine stärker datenbasierte Forschung und Gesundheitspolitik. Insgesamt soll dadurch ein Gesundheitssystem entstehen, das besser vernetzt ist, effizienter arbeitet und Patient:innen stärker in den Mittelpunkt stellt.
(Europäische Kommission, 2026)
FAQ und Antworten zum EHDS: Eine kompakte Auswahl
Welche Daten erfassen meine EHDS-Rechte?
Sechs Prioritätskategorien: Patientenkurzakte, eRezept, eDispensation (ab 2029); Bildgebung, Laborergebnisse, Entlassberichte (ab 2031). Auch historische Daten, sofern digital.
Welche Werkzeuge habe ich?
Kostenfreie, sichere Online-Zugangsdienste mit Dashboard: eigene Daten einsehen, Zugriffe nachvollziehen, Korrekturen melden, Zugriff einschränken, Vollmachten verwalten. Authentifizierung über sichere eIDs.
Wie funktioniert das Recht auf Zugang?
Sofortiger, kostenfreier Zugang inklusive Download. Ausnahmen: technische Verzögerungen sowie die Möglichkeit der Mitgliedstaaten, sensible Befunde erst nach einem Aufklärungsgespräch durch die behandelnde Fachkraft sichtbar zu machen.
Datenportabilität?
Recht auf Erhalt und Weitergabe im europäischen Austauschformat EEHRxF – unabhängig von der Rechtsgrundlage und auch für beobachtete sowie abgeleitete Daten. Anders als die DSGVO verpflichtet EHDS beide Seiten zur Unterstützung des Formats.
Recht auf Zugriffsbeschränkung?
Patient:innen können die Sichtbarkeit für Fachkräfte ganz oder teilweise einschränken; Fachkräfte sehen keinen Hinweis auf versteckte Daten. Ausnahme: „Breaking the glass“ in Notfällen.
Opt-out aus Primärnutzung?
Optional je Mitgliedstaat: vollständiger Rückzug aus dem EHDS-Datenaustausch. Folge: kein EHDS-Zugriff durch Patient:innen oder Fachkräfte. Die lokale Dokumentation bleibt unberührt.
Was ist EEHRxF?
Europäisches elektronisches Patientenakten-Austauschformat – die “gemeinsame Sprache“ für die Prioritätskategorien. EHR-Systeme müssen es importieren und exportieren können. Spezifikation per Durchführungsrechtsakt bis 26.03.2027.
Was ist MyHealth@EU?
Grenzüberschreitende Infrastruktur für die Primärnutzung. Punkt-zu-Punkt-Austausch zwischen nationalen Kontaktstellen, kein zentrales Register. Anschluss wird für Mitgliedstaaten verpflichtend.
Was zählt als EHR-System?
Software (oder Hard-/Software-Kombination), die Daten der Prioritätskategorien speichert, vermittelt, exportiert, importiert, konvertiert, bearbeitet oder anzeigt – bestimmt für die Nutzung durch Versorger:innen oder Patient:innen. Nicht erfasst: Allzwecksoftware, Terminbuchungssysteme, reine Wellness-Apps, Smartwatches außerhalb der Versorgung.
Welche Anforderungen gelten?
Zwei harmonisierte Software-Komponenten: Interoperabilität (EEHRxF-Import/Export) und Logging (Transparenz beim Datenzugriff). Test in europäischer digitaler Testumgebung vor Markteintritt.
Schritte vor Markteinführung?
Konformität sicherstellen, Tests bestehen, technische Dokumentation und Informationsblatt erstellen, EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung, Registrierung in der EU-Datenbank (Art. 49).
Wie erkennen Käufer:innen konforme EHR-Systeme?
Über die CE-Kennzeichnung am System bzw. in der Dokumentation und über die öffentlich zugängliche EU-Datenbank registrierter Systeme.
Wellness-App mit Interoperabilitätsanspruch?
Hersteller:innen behaupten, dass die App Daten an EHR-Systeme weitergeben kann. Voraussetzung: Erfüllung der gemeinsamen Spezifikationen, Registrierung in der EU-Datenbank. Datenexport nur mit Zustimmung der Nutzer:innen.
Wer ist Datenhalter:in?
Natürliche/juristische Personen oder Behörden im Gesundheits- und Pflegesektor sowie Hersteller:innen von Produkten/Wellness-Apps und Forschungseinrichtungen, die als Verantwortliche personenbezogene Gesundheitsdaten verarbeiten oder Zugang zu nichtpersonenbezogenen Daten kontrollieren. Ausnahme: Einzelpersonen und Kleinstunternehmen.
Welche Daten müssen verfügbar gemacht werden?
Kategorien aus Art. 51, u.a. EHR-Daten, aggregierte Versorgungsdaten, Pathogen-Daten, administrative Daten, Daten aus Medizinprodukten und Wellness-Apps, Daten zu Fachkräften, Public-Health- und Mortalitätsregister, Medizinprodukte-Register, Biobanken. Ab 2031 zusätzlich: genetische/genomische Daten, weitere -omics-Daten, Daten aus klinischen Prüfungen, Forschungskohorten und Daten zu Gesundheitsfaktoren.
Schutz von IP und Geschäftsgeheimnissen?
Art. 52: IP und Geschäftsgeheimnisse dürfen die Wiederverwendung nicht verhindern, müssen aber geschützt werden. Datenhalter:innen melden betroffene Datensätze; HDAB legt Schutzmaßnahmen fest oder lehnt Antrag ab. Klagemöglichkeit für beide Seiten.
Was ist HealthData@EU?
Grenzüberschreitende Infrastruktur für Sekundärnutzung: föderierter EU-weiter Datensatzkatalog, einheitliches Antragsformular für Multi-Country-Anträge, Tools zur HDAB-Kooperation, ggf. zentrale sichere Verarbeitungsumgebung.
Opt-out aus Sekundärnutzung?
Ja. Sie wirkt für künftige Genehmigungen, nicht rückwirkend (Sicherung der wissenschaftlichen Integrität). Andere Meldepflichten bleiben unberührt.
Ausnahmen vom Opt-out?
Mitgliedstaaten können in Ausnahmefällen Mechanismen vorsehen (öffentliches Interesse, öffentliche Stelle als Nutzer:in, keine Alternativen, begründeter Antrag). HDAB entscheidet.
Verbindung Primär- und Sekundär-Opt-out?
Unabhängig voneinander – ein Opt-out gilt nicht automatisch für das andere.
Governance und Internationales
Was ist das EHDS Board?
Hauptforum für die Kooperation zwischen Mitgliedstaaten und Kommission (ab 26.03.2027). Je 2 Vertreter:innen pro Mitgliedstaat (Primär-/Sekundärnutzung), Co-Vorsitz Kommission/Mitgliedstaat. Übernimmt schrittweise die Aufgaben des bisherigen eHealth Network bis 2031.
Können Drittländer am Primäraustausch teilnehmen?
Ja, nach bestandener Konformitätsprüfung (Recht, Organisation, Technik, Cybersecurity) und Verbindung über Durchführungsrechtsakt. Drittländer sind in der MyHealth@EU-Steering-Group nicht stimmberechtigt.
Wann gelten Datenhalter:innen-Pflichten für Nicht-EU-Akteur:innen?
Nur bei Niederlassung in der EU. Beispiel: Ein:e Nicht-EU-Sponsor:in einer EU-klinischen Studie unterliegt EHDS nur, wenn eine EU-Niederlassung besteht. Andernfalls trifft die Pflicht die EU-Stelle als Verantwortliche.
EHDS und DSGVO?
EHDS ergänzt die DSGVO. Bei Primärnutzung: zusätzlicher unmittelbarer, kostenfreier Zugang via Self-Service-Portal. Bei Sekundärnutzung gelten HDAB-Aufgaben als öffentliche Aufgabe (Art. 6 Abs. 1 lit. e DSGVO); Verfügbarmachung beruht auf Rechtspflicht (lit. c). Spezifische Schutzmaßnahmen für besondere Datenkategorien (Art. 9 Abs. 2 lit. j DSGVO).
EHDS und Medizinprodukteregelungen?
Bei Interoperabilitätsanspruch müssen die zwei harmonisierten EHR-Komponenten erfüllt werden. Die Doppelregistrierung in der EHDS-Datenbank und EUDAMED wird verschlankt.
EHDS und KI-Verordnung?
Bei EHR-Systemen mit KI-Funktionen (z.B. Notfalltriage) gelten beide Regelwerke. Konformitätsbewertung und Doppelregistrierung werden aufeinander abgestimmt.
EHDS und Cyber Resilience Act (kurz: CRA)?
Bei Produkten, die unter beide fallen, gilt für die EHR-Komponenten das EHDS-Konformitätsbewertungsverfahren (Art. 32 Abs. 5a CRA), nicht das CRA-Verfahren.
(Europäische Kommission, 2026)
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